当地时间10月15日，《柳叶刀·呼吸医学》在线发表贝达药业原创新药恩沙替尼的临床研究可喜结果，这款新药有望为ALK阳性晚期肺癌患者带来治疗新选择。
截图来源：The Lancet Respiratory Medicine官网
ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合是肺癌临床治疗中最有价值的靶点之一。大约3%-7%的非小细胞肺癌患者会出现ALK基因重排，这种变异在不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者中最常见。
目前中国CSCO指南中，第一代ALK抑制剂克唑替尼是Ⅳ期ALK融合基因阳性NSCLC的一线治疗药物。但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内会出现疾病进展。恩沙替尼是第二代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物，对多种克唑替尼耐药ALK突变有较强的抑制活性。
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这项临床2期研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，中国27家医学中心参与，在克唑替尼治疗失败的非小细胞肺癌ALK阳性患者中评估了恩沙替尼的疗效和安全性。
研究最终分析共纳入156例患者，患者接受了至少一剂恩沙替尼，其中62%有脑转移。数据显示，治疗后52%的患者出现缓解，疾病控制率达到87.8%，患者中位无进展生存期为11.2个月。在脑转移患者中，颅内客观缓解率为70%，颅内病灶控制率达95.2%。
研究还显示，恩沙替尼对多种ALK耐药突变具有明显的作用，包括其他第二代ALK抑制剂色瑞替尼和艾乐替尼的耐药突变。这提示，在其他第二代ALK抑制剂治疗失败的患者中，恩沙替尼的作用也值得进一步研究。
药物安全耐受性良好，治疗相关的不良事件大多为1级或2级。
在同期刊发的社论中，美国科罗拉多大学Ross Camidge教授评价恩沙替尼疗效确切、安全，只需每天服药一次，是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择，而且随着更多研究的推进，有可能成为一线治疗用药。
参考资料（可上下滑动查看）
[1] Yunpeng Yang, et al., (2019). Efficacy, safety, and biomarker analysis of ensartinib in crizotinib-resistant, ALK-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, phase 2 trial. The Lancet Respiratory Medicine, 10.1016/S2213-2600(19)30252-8
[2] D Ross Camidge, (2019). Next-generation ALK inhibitors: is the median the message?. The Lancet Respiratory Medicine, 10.1016/S2213-2600(19)30362-5
[3] 贝达药业. Retrieved Oct 15, 2019, from http://www.bettapharma.com/
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