大健康行业2023年度法律观察：立法篇
本文系年度大健康观察立法篇，旨在梳理2023年度大健康领域在法规政策方面动向，以期帮助大健康行业企业快速了解行业发展趋势。
作者丨傅长煜 左玉茹 孟阳玉倩
龙腾辉 顾津菁
2023年，后疫情时代来临，大健康行业也迎来了新的起点，从行业规范到执法实践，整个行业在变迁、改革当中阵痛式发展前行。在立法层面，2023年出台多部新规，药品经营和使用质量监管、医疗器械经营质量监管等新规陆续发布、修订，科技伦理的规范化也陆续推进。同时，在执法层面，2023年也是监督检查、医药反腐活动活跃的一年，纪委监委、审计署等多个部门加入原九部委联合执法行动，组成了14+1的执法阵容，中央反腐工作组、纪委监委、卫健委等陆续发文推进反腐行动，配套措施也相继出台，形成共力，深刻影响着医药大健康行业。
我们将深入梳理2023年医疗健康领域的立法与执法动向，拟分为立法篇与执法篇，以期为行业内企业提供参考，助力医疗健康领域更加健康、有序地迈向未来。
一、药品：加强质量管理，完善监督检查配套制度
2023年围绕药品研发与注册、上市许可持有人管理、生产、经营与流通，主要更新了如下制度：
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1. 药品研发与注册规范的修订与完善
（1）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》与《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
2023年11月3日国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，该办法将于2024年3月1日实施，该检查办法衔接《药物临床试验机构管理规定》的相关规定，规范药物临床试验机构监督检查工作，明确药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等具体事项开展流程。2023年7月1日，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》修订版正式实施，《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》同时实施，共同规范GLP认证事宜。
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（2）《中药注册管理专门规定》
由于中医药独特的理论基础、历史积淀，中药的研发路径与一般的化药显著不同，为此我国对中药的注册做出区别于化药的专门规定。
2020年修订的《药品注册管理办法》规定药品注册按照中药、化学药和生物制品进行分类注册，其中中药注册按照“中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类”。2023年2月10日国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步细化不同种类中药的注册要求，明确中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等事项。
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2. MAH制度进一步完善
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
2023年3月1日正式实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（“《规定》”）进一步细化药品上市许可持有人（“MAH”）制度，明确MAH应建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等，并对关键人员、生产管理负责人、质量管理负责人的资质提出具体要求。
3. 明确药品委托生产的监督监管措施
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》
2019年《药品管理法》确立的MAH制度的核心即是解除药品注册与生产的捆绑，以鼓励研发、减少资源浪费。委托生产情形下，如何使得生产委托方MAH对药品生产真正担负起主体责任，始终是监管乃至MAH制度要面对的挑战。
2023年10月国家药监局发布并实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，并随后发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》对公告进一步细化。
根据该公告，申请办理药品生产许可证（B证）或申请办理药品生产许可证（B证）变更的，省级药品监管部门应当审核受托生产企业省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
对于“生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产”该公告也做出了颇为细致的安排，包括要求持有人应建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系、在生产过程中对产品抽样检验等，并要求在质量协议中予以明确规定。这些规定对于非上述特定药品的委托生产也非常具有指导意义。
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4. 药品经营质量规范进一步完善
（1）《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》
回应《药品网络销售监督管理办法》的实施以及药品网络销售业务的发展， 2023年1月1日，《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（“《规范》”）正式实施。《规范》对于行业关心的使用车辆及配送箱配送药品的条件进行明确，并对药品包装材料、封签材料、发货条件、包装规则、配送要求、退货服务等问题进行了明确。
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（2）《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》
2023年6月20日，国家药监局综合司发布《关于规范处方药网络销售信息展示的通知》落实《药品网络销售监督管理办法》第十三条关于处方药信息展示的限制要求，规范处方药网络销售信息展示，核心为限制展示处方药包装、标签等信息，要求药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。
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（3）《药品经营和使用质量监督管理办法》与《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》
2023年9月27日国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，该《办法》已于2024年1月1日实施，该《办法》生效后，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》已废止。
该《办法》融合监管最新经验，简化许可事项流程、体现“放服管”的精神，同时对于实践中广泛出现的跨区域经营活动（如跨省委托销售、委托运输、异地设置仓库等）进行了规定。
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二、医疗器械：适应医疗器械行业发展特点，修订完善相关质量管理规范
1. 《医疗器械经营质量管理规范》
2023年12月7日国家药监局发布修订后的《医疗器械经营质量管理规范》，《规范》将于2024年7月1日正式实施。《规范》第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，旨在落实《医疗器械监督管理条例》第四十四条建立健全医疗器械相适应的质量管理体系的要求。
《规范》将新的医疗器械业态纳入监管环节，对自动售械机、多仓协同、直调销售等做出规定，呼应了行业需求。
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2. 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》
2023年5月17日国家药监局制定并发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》（以下简称“《指导原则》”），《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。
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3. 《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》
国家药监局综合司2023年9月18日发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》。该《规范（征求意见稿）》是首个专门针对医疗器械网络销售经营者和平台经营者的质量管理规范，该规范明确“视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。”
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三、特医食品：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2016年发布后首次修订，鼓励创新，设置优先审评审批程序
2016年当时的国家食品药品监督管理总局制定并实施了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，至今已有7年。
2023年11月28日国家市场监督管理总局发布修订后的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，新《办法》已于2024年1月1日实施。新《办法》是《办法》制定后的首次修改。新《办法》修订体现了鼓励创新、鼓励企业研发临床急需产品，首次明确了申请注册特殊医学用途配方食品可适用优先审评审批程序的情形，包括“（一）罕见病类特殊医学用途配方食品；（二）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（三）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。”
四、生物安全与伦理审查：监管重视程度提升，合理化监管仍系行业诉求
1. 人类遗传资源：实施细则发布，新系统上线，平衡行业发展需求与生物安全保护合规
《人类遗传资源管理条例实施细则》
2019年发布施行的《人类遗传资源管理条例》为我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动设立了基本的法律框架。在此基础上，科技部于2023年6月1日进一步发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，回应了诸多实践疑难问题，备受行业欢迎。
《人类遗传资源管理条例实施细则》重点与亮点主要体现在以下几个方面：
（1）限缩“人类遗传资源信息”的范围，将“人类遗传资源信息”限定为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，大大限缩了信息范围和信息类型；
（2）完善外方单位的认定标准，明确了外方单位的判断标准均采用“实际控制”标准，并且明确列举了外方单位的四种情形；
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（3）调整和完善采集与保藏行政许可，对采集审批的适用范围、保藏审批的适用范围进行了调整，新增了保藏许可吸收采集许可的规则；
（4）调整和完善国际合作行政许可与备案程序，增设了外方伦理审查简化操作规则，调整了国际合作临床试验备案的适用范围；
（5）明确《人类遗传资源管理条例》规定的对外提供、开放使用人类遗传资源信息备案制度为事先报告制度，并提出了安全审查的适用范围；
（6）明确了变更申请的范围；
（7）进一步细化了行政监管规则，明确了委托监督检查规则、监督检查程序、行政处罚程序。
2. 伦理审查:扩大伦理审查适用活动范围与伦理审查责任单位
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》与《科技伦理审查办法（试行）》
2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部以及国家中医药局正式发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号），自发布之日施行。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布后，2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）继续有效，二者共同构成医疗卫生机构伦理审查的规范性文件。相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》在适用范围、审查材料、豁免情形等方面作出了较多调整，主要体现如下：
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2021年《科学技术进步法》大修，大幅增加了科技伦理治理的相关内容。中共中央办公厅、国务院办公厅于2022年发布了《关于加强科技伦理治理的意见》，明确提出要建立科技伦理审查和监管制度。在此背景下，2023年10月8日，科学技术部等十部门正式联合发布了《科技伦理审查办法（试行）》。
《科技伦理审查办法（试行）》对于何种活动需要进行科技伦理审查采用了“一般列举+专家复核活动清单”的模式，将“具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统研发”等明确为需开展伦理审查并经过专家复核的清单。《科技伦理审查办法（试行）》明确要求开展相关科技活动的企业也是伦理审查管理的责任主体，如涉及科技伦理敏感领域，应设置科技伦理（审查）委员会，对企业研发活动具有显著影响。
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五、医药广告：回应行业热点，厘清合规边界
1. 2023年2月25日，国家市场监督管理总局发布《互联网广告管理办法》
2023年2月25日，国家市场监督管理总局正式发布了《互联网广告管理办法》，自2023年5月1日起施行。《互联网广告管理办法》取代了2016年公布实施的《互联网广告管理暂行办法》。
整体而言，《互联网广告管理办法》相较于《互联网广告管理暂行办法》的变化主要体现在以下几个方面：
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2. 2023年2月25日，国家市场监督管理总局发布《广告绝对化用语执法指南》
2023年2月25日，国家市场监督管理总局发布《广告绝对化用语执法指南》。《广告绝对化用语执法指南》的发布将进一步加强和规范广告绝对化用语的执法，统一各地方执法尺度，为广告用语提供更加明确的行为指引。
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3. 2023年1月13日，北京市市场监督管理局发布《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》
2023年1月13日，北京市市场监督管理局发布了《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》，明确列举药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（“三品一械”）广告合规标准、负面清单，创新探索广告与非广告的边界界定，明确：出于保障消费者知情权而进行的产品介绍，原则上不属于“三品一械”广告；与“三品一械”相关的健康科普知识，满足条件的，不属于广告；医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用，原则上不属于广告。
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六、医保基金：医保基金飞行检查制度化
国家医疗保障局自2019年起，就开始探索建立飞行检查机制。经过4年实践，2023年3月13日，国家医疗保障局颁布了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，已于2023年5月1日起正式施行。
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七、数字医疗：行业规范合规指南回应行业发展新问题
1. 《RDPAC数字医疗合规指南》
2023年7月26日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）发布《RDPAC数字医疗合规指南》 。近年来，数字医疗在我国获得了迅速发展，与此同时也在法律及监管合规、内部控制、风险管理及医学伦理等方面带来了诸多挑战。为了应对这些挑战，RDPAC率先制定了《RDPAC数字医疗合规指南》。
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傅长煜 律师
北京办公室 合伙人
业务领域：诉讼仲裁, 合规和调查, 反垄断和竞争法
特色行业类别：健康与生命科学
左玉茹 律师
北京办公室 合伙人
业务领域：诉讼仲裁, 合规和调查, 知识产权权利保护
特色行业类别：健康与生命科学
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龙腾辉
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