重大利好 | 创新医疗器械特别审批程序改进亮点有哪些？

Original 程芳仇真章舒熳中伦视界 2024-07-01

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前言

2018年5月7日，国家药品监督管理局（“国家药监局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）公开征求意见。在《征求意见稿》通过并正式施行后，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（“《原试行规定》”）将同时废止。本文将对创新医疗器械特别审批程序、《征求意见稿》的修改及其可能产生的效果进行介绍。

一、创新医疗器械特别审批程序

为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，我国于2014年开始推行创新医疗器械特别审批程序（“特别审批程序”）。在此制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以向药品监管部门申请以特别审批程序进行审批。国家药监局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对申请适用特别审批程序审批的请求进行审查，审查时一并对医疗器械的管理类别进行界定。

根据《原试行规定》的要求，创新医疗器械需同时满足如下三个要求方可进入特别程序进行审批：

（1）具有核心专利权，或核心专利申请已被专利部门公开；

（2）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值；

（3）产品基本定型。

比之一般审批程序，特别审批程序可大大加快医疗器械的审批进程。但需要注意的是，特别审批程序并不独立于医疗器械的一般审批程序，其并未减少审批环节或降低审批标准，而是在审批程序的诸多环节中按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，从而加快其审批进程，并加强与申请人的沟通交流。

在特别审批程序推行之初，申请者众多，但经审查后适用特别审批程序进行审批的比例不高。根据原国家食品药品监督管理总局公开的数据，2014年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%。其主要原因一方面是企业产品本身不能达到特别审批程序规定的要求，另一方面是企业提交的材料不能达标。此后，适用特别审批程序进行审批的比例呈现逐年递增的趋势，在2017年已近20%[1]。可见，我国的医疗器械创新水平有一定提高，而且企业对于特别审批程序的申请要求也越来越熟悉。

特别审批程序的适用率不断提高也得益于我国不断深化的促进药品医疗器械创新的各项制度的制定和实施。2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了药品医疗器械审评审批的改革大幕。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加速了药品医疗器械审评审批政策的出台和改革。此次《征求意见稿》的出台，也是在我国大力推动医疗器械创新与审评审批制度改革的背景下的重要一环。

二、《征求意见稿》的修改亮点

1.细化特别审批程序的审查要求，促进医疗器械创新

《征求意见稿》第二条在《原试行规定》第一项的要求基础上新增了如下限定：

（1）已经拥有专利权的，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在特别审批程序申请5年内；

（2）核心专利申请已被专利部门公开（即，尚未获得专利）的，需提供由国家知识产权局专利检索中心出具的检索报告，表明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

对于已有专利权的申请来说，新增的5年时间限制将使得申请日过早的专利不能作为医疗器械注册申请申报特别审批程序的依据，这有利于鼓励专利权人和发明人及早申请。而对于尚未获得专利的专利申请，由于其仍可能未能获得专利授权，《征求意见稿》要求其在申请特别审批程序时需提供额外的新颖性和创造性证明，后者实质上是对其获得专利可能性的正面评价。这两项规定都有利于提高适用特别审批程序的医疗器械的整体质量。

《原试行规定》要求所有申请适用特别审批程序的申请人提交“信息或者专利检索机构的查新报告”。但由于该要求未统一报告的出具机构，可能会导致各报告的权威性不一、调查内容和标准不一致等，《征求意见稿》已将其删除。此外，对于核心技术已经获得专利权的医疗器械的申请，其专利审查过程中已经进行过新颖性、创造性评价，不再要求进行查新调研，也有利于节约行政资源。因此，《征求意见稿》要求已公开的专利申请提供国家知识产权局专利检索中心出具的新颖性和创造性证明，既统一了审查标准，又具有针对性。

2.明确医疗器械的适用类别，与实践操作、最新规定相衔接

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类，实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《原试行规定》从字面上看似乎允许第一类医疗器械的注册申请适用特别审批程序。但根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项。若第一类医疗器械申请特别审批程序，药品监管部门不予受理；已被受理的特别审批申请，若经审查被界定为第一类医疗器械，则不按特别审批程序进行审批。因此，在实际操作中，第一类医疗器械无法通过特别审批程序进行审批[2]。《征求意见稿》中明确仅有第二类、第三类医疗器械适用本程序，可与目前的审批格局的有效衔接。

3.限定适用特别程序审批的医疗器械的注册申请时间，激励及早申请注册

《征求意见稿》第十条新增规定：“审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批”。

一方面，该规定能够促使通过特别审批程序审查的医疗器械尽早申报注册和进入市场，有助于促进科研成果的及时转化；另一方面，3年后，未申报注册的医疗器械可会因为重新申请日距离专利申请日已超过5年，不再满足《征求意见稿》第二条规定的条件，而不能适用特别审批程序。因此，本条和前述的第二条中新增的5年期限协同作用，保证了适用特别审批程序的医疗器械均依赖于近期申请的核心专利。

4.规定国家药监局主动终止审查、申请人主动撤销申请的情形，优化行政资源

根据《征求意见稿》第二十二条的规定，国家药监局在以下三种情形下可以主动终止特别审批程序：

（1）核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回；

（2）失去产品核心技术发明专利权或使用权；

（3）申请产品不再作为医疗器械管理。

这三种情形都是对特别审批程序适用对象资格的持续性监测，也即，申请特别审批程序的医疗器械在特别审批程序中应当始终持有核心技术专利权或专利申请不被驳回，且其应当始终属于医疗器械。该条款可能使得部分已通过审查的、但审批过程中专利被无效或专利申请未成功授权的医疗器械无法继续适用特别审批程序，对申请人的知识产权提出了更高的要求。同时，给予国家药监局终止特别审批程序的主动权，也有利于减少资源浪费。

根据《征求意见稿》第五条的规定，在国家药监局决定是否可以适用特别程序审批前，申请人可以自行撤回申请，但需说明理由。该规定一方面与国家药监局能够主动终止审批的权利相对应，给予申请人自行撤回申请的选择，赋予其一定自主权；另一方面，第二十二条要求国家药监局对医疗器械的知识产权状态进行持续性监测，而根据此条约定，申请人自查发现不合格而自行撤回，也能够减少国家药监局的重复工作，节约行政资源。

总结

综上，本次《征求意见稿》是在过去四年中特别审批程序之实施情况的基础上作出的调整和改进，整合了《原试行规定》与实践操作不相统一之处，既有利于解决实际应用中的问题，也反映了药监部门在鼓励创新的基础上优化资源配置的考虑。相信在《征求意见稿》通过和新审查程序落实后，药监部门能够集中资源，对满足条件的医疗器械申请进行更优质高效的审批，以促进我国医疗器械领域的创新与发展。

注：

[1] 原国家食品药品监督管理总局《2017年度医疗器械注册工作报告》。

[2] 《创新医疗器械特别审批程序相关问题解读》，http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1723/175504.html

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作者简介：

程芳律师

合伙人上海办公室

业务领域：知识产权, 反垄断与竞争法, 诉讼仲裁

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